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药品监督

《医疗器械经营企业许可证》(零售)

发布时间:2016-10-17  所属栏目:药品监督  点击次数:3306  返回上页

基本信息

事项名称: 《医疗器械经营企业许可证》(零售)
法律依据: 1、《医疗器械监督管理条例》 
2、《医疗器械经营许可证管理办法》 
3、鄂价费[2003]218号 
申请条件: 申请材料齐全,符合法定形式
办件类型: 承诺件
承诺时限: 5个工作日

办理时间:   

8:00-11:30;14:30-17:30
收费标准及依据: 验收费300元
联系电话(窗口电话): 0714-6530326
服务程序:

《医疗器械经营企业许可证》(零售).doc

办事地址: 药监局三楼
附件下载(申请表下载): 下载地址

申报资料

①企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》(零售)的报告。②《医疗器械经营企业许可证》申请表。③企业负责人员和质量管理人员情况表(姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等)。④企业经营设施、设备情况表。⑤企业组织机构与职能框架图。⑥质量负责人的任命书。⑦企业人员的资格证明复印件(职称、学历证书)。⑧企业经营场所证明复印件(产权证书和租赁合同书)。⑨企业营业执照复印件和《名称预先核准通知书》及验资报告复印件。⑩企业地址地理平面图、功能布局平面图(注册面积)。⑾企业管理制度:企业内部管理、执行人员的职责权限及相关规定文件;产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度;效期管理制度;不合格品管理制度;质量跟踪不良反应报告制度;产品售后服务制度;文件资料记录管理制度。首营企业和首营管端喷灌器审核的规定;用A4纸打印一式两份,并装订成册。⑿提交申请材料真实性声明保证。