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药品监督

核发《医疗器械经营企业许可证》(零售)

发布时间:2016-10-17  所属栏目:药品监督  点击次数:3295  返回上页

基本信息

事项名称: 核发《医疗器械经营企业许可证》(零售)
法律依据: 1、《医疗器械监督管理条例》 
2、鄂价费[2003]218号 
申请条件: 申请材料齐全,符合法定形式
办件类型: 承诺件
承诺时限: 6个工作日

办理时间:   

8:00-11:30;14:30-17:30
收费标准及依据: 验收费300元
联系电话(窗口电话): 0714-6530326
服务程序:

核发《医疗器械经营企业许可证》(零售).doc

办事地址: 药监局三楼
附件下载(申请表下载): 下载地址

申报资料

①企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》(零售)的报告。②《医疗器械经营企业许可证》申请表。③企业负责人员和质量管理人员情况表(姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等)。④企业经营设施、设备情况表。⑤拟办企业组织机构与职能框架图。⑥拟办企业负责人、质量负责人的任命书。⑦拟办法人、负责人、质量负责人、企业人员的资格证明复印件(职称、学历证书、简历)。⑧拟办企业工商营业执照复印件或工商行政部门出具的企业名称预核准证明文件的复印件。⑨企业经营地址地理位置图、功能布局平面图(注册面积)、房屋产权证明。⑩拟办企业产品质量管理制度文件目录:企业内部管理、执行人员的职责权限及相关规定文件;产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度;效期管理制度;不合格品管理制度;质量跟踪不良反应报告制度;产品售后服务制度;文件资料记录管理制度。首营企业和首营产品审核的规定(或租赁协议)复印件;⑾提交材料真实性的保证声明。