当前位置:首页 > 在线服务 > 个人办事 > 医疗

医疗

第一类医疗器械注册(重新注册)

发布时间:2016-10-10  所属栏目:医疗  点击次数:1448  返回上页

基本信息

事项名称: 第一类医疗器械注册(重新注册)
法律依据: 1、医疗器械监督管理条例;2、医疗器械监督管理办法
申请条件: 申请材料齐全,符合法定形式
办件类型: 承诺件
承诺时限: 2个工作日

办理时间:   

8:00-11:30;14:30-17:30
收费标准及依据: 不收费
联系电话(窗口电话): 0714-6530326
服务程序:

窗口受理——器械科审查——分管副局长审批——窗口办结

办事地址: 药监局三楼
附件下载(申请表下载): 下载地址

申报资料

①境内医疗器械注册申请表;②医疗器械生产企业资格证明;③适用的产品标准及说明;④产品全性能检测报告;⑤企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;⑥医疗器械说明书。⑦提交申请材料真实性声明保证。